Octenisept to lek firmy Schulke w formie atomizera przeznaczony to stosowania antyseptycznego przez zabiegami operacyjnymi. Stosuję się go na skórę i błonę śluzową. Działa po kilkudziesięciu sekundach od momentu aplikacji. Odpowiedni zarówno do zastosować antyseptycznych skóry, jak i irygacji pochwy czy jamy ustnej. Stosowanie octeniseptu jest bezbolesne, jest to lek bezbarwny. W jego skład wchodzą: oktenidyna 0,10 g – dichlorowodorek oktenidyny to syntetyczny związek antyseptyczny o wysokiej skuteczności przeciwdrobnoustrojowej. fenoksyetanol 2 g – pochodna fenylowa glikoli etynelowego. Ma działanie bakteriostatyczne tj. toksyczne dla mikroorganizmów. Dawkowanie Octeniseptu Minimum minutę na skórze, minimum 20 sekund przy irygacji jamy ustnej. Dodatkowe zastosowania leku w ulotce. Przeciwwskazania Nie stosować w kontakcie z oczami, by uniknięć możliwości uszkodzenia tkanek lub obrzęku , nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany. Fakty o Octenisept Posiada szerokie spektrum działania, dzięki czemu zdezynfekuje gronkowca złocistego, grzyby , drożdzaki, pierwotniaki i wirusy np. opryszczki. Nie zawiera alkoholu, dlatego jego działanie jest bezbolesne Bezbarwny, mamy pewność, że nie pobrudzimy nim ubrania. Ulotka Octenisept Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta octenisept, (0,10 g + 2,00 g )/100 g, płyn Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać. Należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept Jak stosować lek octenisept Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek octenisept Zawartość opakowania i inne informacje Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje Lek octenisept jest płynem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w bada niach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów wyst ępuje już po 1 minucie od zastosowania płynu. Po dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, ter apeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra , działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol u zupełnia zakres działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Lek octenisept przeznaczony jest do krótkich zabieg ów antyseptycznych zwi ązanych z raną, błoną śluzową i graniczącą z nią skór ą, przed, w trakcie i po zabiegach diagnostycznych i operacyjnych w ginekologii, urologii, proktologii, dermatologii, geriatrii, wenerologii, położnictwie, stomatologii itd.: przy opracowywaniu czystych i płukaniu zakażonych ran chirurgicznych przy opracowywaniu zakażonych ran oparzeniowych i owrzodzeń żylnych przy płukaniu otwartych ropni około odbytniczych, zakażonych krwiaków itp. przy pielęgnacji ran i szwów pooperacyjnych w obrębie narządów rodnych kobiety np. zapalenie pochwy i żołędzi prącia mężczyzny przed zabiegami diagnostycznymi w układzie moczowym przy cewnikowaniu przed badaniami dopochwowymi i pozapochwowymi przy czynnościach przed, w trakcie i po porodzie do pooperacyjnych i poporodowych irygacji pochwy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej przed czynnościami związanymi ze sztucznym zapłodnieniem przed badaniami andrologicznymi w pediatrii • do dezynfekcji jamy ustnej np. afty, resekcja zęba. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept Kiedy nie stosować leku octenisept Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punk cie 6). Nie należy stosować leku octenisept do płukania jamy brzusznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek do stosowania na ranę, błonę śluzową i skór ę. Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Unikać kontaktu leku z oczami. Nie zaleca się stosowania leku octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwioobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku octenisept występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Inne leki i octenisept Leku octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest wyników bada ń klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku octenisept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek octenisept Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty. Lek octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej. Podanie na skór ę, doogniskowo. Odkażanie ran chirurgicznych Skuteczność leku octenisept potwierdzono podczas opracowywania czystych i zakażonych ran chirurgicznych. Lek octenisept działa odkażająco i znieczulająco oraz oczyszcza zakażone rany z martwych tkanek i wydzieliny, przez co wpływa korzystnie na proces gojenia. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym lekiem octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany. Płukanie zakażonych ran chirurgicznych Przemywanie zakażonych ran, przetok podskórnych należy wykonywać za pomocą strzykawki i kaniuli. Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz ). Pozostawienie gazików, setonów nasyconych lekiem octenisept w obrębie zakażonej rany sprzyja oddzielaniu się martwiczych tkanek i pozwala na szybsze zagojenie się rany poprzez założenie wtórnych szwów. Opracowywanie zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń żylnych podudzi, owrzodzeń troficznych w przebiegu chorób układowych (cukrzycy , miażdżycy itp.) W przypadkach zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń żylnych itp. lek octenisept stosuje się w postaci przymoczek (gaziki nasycone lekiem). Gaziki należy zmieniać raz, a w przypadku bardzo dużej ilości martwiejących tkanek i wydzieliny dwa razy na dobę umocowując opatrunek za pomocą siatki gazowej lub bandaży dzianych. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. W sporadycznych przypadkach, po podjęciu takiej decyzji przez lekarza, można użyć leku octenisept z opakowania z pompką rozpylającą rozpylając go bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Irygacje Lek octenisept może być z powodzeniem stosowany do irygacji pochwy. Wymagany czas oddziaływania 60 sekund. Skuteczność osiągana jest często przy rozcieńczeniu 1:1 z wodą jałową. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie Gram dodatnie i Gram ujemne. Dezynfekcja jamy ustnej Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku octenisept przez 20 sekund. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octenisept W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Po irygacjach pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, e-mail:ndl@ Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek octenisept Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po otworzeniu opakowania 3 lata. Leków nie nale ży wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których si ę już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek octenisept Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g płynu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu. Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina -roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek octenisept i co zawiera opakowanie Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu. Opakowania: Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 50 ml lub 250 ml płynu. Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu. Butelka 50 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy Tel.: +49 40 52100-0 Fax: + 49 40 52100-318 E-mail: info@ W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwróci ć się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Schulke Polska Sp. z ul. Rydygiera 8 01-793 Warszawa Tel.: 22 568 22 02, 22-568-22-03 Fax: 22 568 22 04 E-mail: @ Data ostatniej aktualizacji ulotki: Charakterystyka Octenisept CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTENISEPT (0,10 g + 2,00 g )/100g, płyn 2. SKŁAD JAKO ŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera substancje czynne: – Octenidinum dihydrochloridum (Oktenidyny dichlorowodorek) 0,10 g – Phenoxyethanolum (Fenoksyetanol) 2,00 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn. Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Produkt leczniczy octenisept przeznaczony jest do krótkich zabiegów antyseptycznych zwi ązanych z raną, błoną śluzową i graniczącą z nią skór ą, przed, w trakcie i po zabiegach diagnostycznych i operacyjnych w ginekologii, urologii, proktologii, dermatologii, geriatrii, wenerologii, położnictwie, stomatologii itd. : przy opracowywaniu czystych i płukaniu zakażonych ran chirurgicznych przy opracowywaniu zakażonych ran oparzeniowych i owrzodzeń żylnych przy płukaniu otwartych ropni około odbytniczych, zakażonych krwiaków itp. przy pielęgnacji ran i szwów pooperacyjnych w obrębie narządów rodnych kobiety np. zapalenie pochwy i żołędzi prącia mężczyzny przed zabiegami diagnostycznymi w układzie moczowym przy cewnikowaniu przed badaniami dopochwowymi i pozapochwowymi przy czynnościach przed, w trakcie i po porodzie do pooperacyjnych i poporodowych irygacji pochwy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej przed czynnościami związanymi ze sztucznym zapłodnieniem przed badaniami andrologicznymi w pediatrii do dezynfekcji jamy ustnej, np. afty, resekcja zęba. Dawkowanie i sposób stosowania Produkt leczniczy octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej. Podanie na skór ę, doogniskowo. Odkażanie ran chirurgicznych Skuteczność produktu leczniczego octenisept potwierdzono podczas opracowywania czystych i zakażonych ran chirurgicznych. Produkt leczniczy octenisept działa odkażająco i znieczulająco oraz oczyszcza zakażone rany z martwych tkanek i wydzieliny, przez co wpływa korzystnie na proces gojenia. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nas ączonych nie rozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany. Płukanie zakażonych ran chirurgicznych Przemywanie zakażonych ran, przetok podskórnych nale ży wykonywać za pomocą strzykawki i kaniuli. Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz ). Pozostawienie gazików, setonów nasyconych produktem leczniczym octenisept w obrębie zakażonej rany sprzyja oddzielaniu się martwiczych tkanek i pozwala na szybsze zagojenie się rany poprzez założenie wtórnych szwów. Opracowywanie zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń żylnych podudzi, owrzodzeń troficznych w przebiegu chorób układowych (cukrzycy, mia żdżycy itp.) W przypadkach zakażonych ran oparzeniowych, owrzodzeń żylnych itp. produkt leczniczy octenisept stosujemy w postaci przymoczek (gaziki nasycone produktem leczniczym). Gaziki należy zmieniać raz, a w przypadku bardzo dużej ilości martwiejących tkanek i wydzieliny dwa razy na dobę umocowując opatrunek za pomocą siatki gazowej lub bandaży dzianych. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej Partie skóry i błon śluzowych, które maj ą być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania- minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. W sporadycznych przypadkach, po podjęciu takiej decyzji przez lekarza, można użyć produktu leczniczego octenisept z opakowania z pompką rozpylającą, rozpylając go bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy zwróci ć uwagę na równomierne zwil żenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, mi ędzy palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Irygacje Octenisept może być z powodzeniem stosowany do irygacji pochwy. Wymagany czas oddziaływania 60 sekund. Skuteczność osiągana jest często przy rozcieńczeniu 1:1 z wodą jałową. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na ró żne bakterie Gram dodatnie i Gram ujemne. Dezynfekcja jamy ustnej Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na któr ąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie należy stosować produktu leczniczego octenisept do płukania jamy brzusznej. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy do stosowania na ranę, błonę śluzową lub skór ę. Uwaga: W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz ). Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Octenisept jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań). Ciąża i karmienie piersią Brak jest wyników bada ń klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane Po irygacjach pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jero zolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, e-mail: ndl@ Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 5. WŁA ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone zawierające fenoksyetanol Kod ATC: D 08 AJ 57. Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójc zo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów wyst ępuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex , inaktywuje HBV i HIV). Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, ter apeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra , działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol u zupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Właściwości farmakokinetyczne Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%). Przez skór ę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, s zczur). Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W badaniach toksycznością po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 – 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym ( dawkę śmiertelną LD50 =10 – 12 ml/kg. W przypadku podania dootrzewnowego ( ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów. Po wielokrotnym naniesieniu na rany i zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów. Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym prze z okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów, typowe dla substancji antybakteryjnych. W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkac h od 2 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg okte nidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna. Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotycz ącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju płodów u zwierz ąt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni; ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym ( dawkę LD50 = 10 mg/kg. Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt. Rakotwórczo ść W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych ł ączy się z niewłaściwymi zjawiskami wtórnymi wywoływanymi antybakteryjn ą aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność rakotwórcz ą zarówno miejscow ą (związana z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i ogólnoustrojow ą. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia zwi ązanego z ewentualną resorpcją zwrotną. Mutagenność W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego. Tolerancja miejscowa W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono wła ściwości uczulających oktenidyny dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skór ę nie wywoływał efektów pierwotnie dra żniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podra żnienia. 6. DANE FARMACEUTYCZNE Wykaz substancji pomocniczych Kokamidopropylobetaina – roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda) Sodu D-glukonian Glicerol 85% Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. Okres ważności Opakowanie 250 ml, 450 ml, 500ml, 1000 ml – 5 lat, po otworzeniu opakowania 3 lata. Opakowanie 50 ml – 3 lata, po otworzeniu opakowania 3 lata. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w butelkach o zawartości 50 ml, 250 ml, 450 ml, 500 ml i 1000 ml wykonanych z HDPE. Butelka 50 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym. Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 50 ml lub 250 ml płynu. Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymaga ń. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 13036 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ( 11 głos